Enflonsia : le nouvel anticorps anti-bronchiolite arrive en pharmacie
Une dose unique de 105 mg quel que soit le poids, 84 % d'hospitalisations en moins : ce que change l'arrivée du clésrovimab dans la campagne VRS du 14 septembre.
Les parents qui ont vécu un hiver avec un nourrisson savent de quoi il s'agit : la respiration sifflante, les nuits blanches, les urgences pédiatriques saturées entre novembre et janvier. La campagne de prévention du virus respiratoire syncytial (VRS) 2026-2027 démarre le 14 septembre en métropole, et elle arrive avec un nom nouveau sur les ordonnances : Enflonsia, clésrovimab de son nom savant, laboratoire MSD.
Ce n'est pas un vaccin. C'est un anticorps monoclonal, comme Beyfortus. La différence tient à la logistique, au dosage, et à quelques points de pourcentage.
Trois stratégies, un même objectif
Depuis 2023, la France dispose de deux façons de protéger un nourrisson contre les formes graves de bronchiolite. La campagne 2026-2027 les maintient toutes les deux, avec désormais trois anticorps disponibles :
- La vaccination maternelle avec Abrysvo, administrée entre la 32ᵉ et la 36ᵉ semaine d'aménorrhée. La mère fabrique les anticorps, ils passent la barrière placentaire, le bébé naît protégé.
- L'immunisation du nourrisson à la naissance ou avant sa première saison, avec Beyfortus (nirsévimab) ou Enflonsia (clésrovimab).
- Synagis (palivizumab), réservé aux prématurés et aux nourrissons à très haut risque, en injections mensuelles de 15 mg/kg, uniquement à l'hôpital.
Le choix entre vaccination maternelle et immunisation du bébé n'est pas cumulatif : c'est l'un ou l'autre. Les deux mènent au même résultat.
Les dates à retenir
- 14 septembre 2026 au 28 février 2027 : campagne en France métropolitaine.
- 31 août : démarrage en Martinique et Guadeloupe.
- 28 septembre : La Réunion.
- 1er octobre : Mayotte.
Ces décalages suivent la circulation réelle du virus, qui ne respecte pas le calendrier hexagonal.
Ce que change concrètement Enflonsia
La vraie nouveauté est presque triviale, et c'est ce qui la rend utile : une dose fixe de 105 mg, quel que soit le poids du bébé.
Beyfortus impose une bascule : 50 mg en dessous de 5 kg, 100 mg à partir de 5 kg. En pratique, ça veut dire deux références en stock, un risque d'erreur de dosage, et une pesée à faire au bon moment. Avec Enflonsia, il n'y a qu'un flacon et qu'une seringue.
Pour un cabinet de ville, une maternité ou une pharmacie qui gère plusieurs centaines d'injections en quatre mois, la simplification n'est pas cosmétique. Les deux produits s'administrent par voie intramusculaire, en injection unique, avant ou pendant la première saison de circulation du VRS.
Abrysvo, Beyfortus et Enflonsia sont disponibles en pharmacie de ville par le circuit habituel dès le 14 septembre. Synagis reste réservé aux établissements de santé.
Les chiffres de l'essai CLEVER
La HAS a rendu un avis favorable au remboursement le 24 juin 2026, en s'appuyant sur l'essai CLEVER mené chez des nourrissons sans facteur de risque particulier :
- Réduction de 60,4 % des infections respiratoires basses à VRS : 2,5 % d'événements dans le groupe traité contre 6,2 % sous placebo.
- Réduction de 84,2 % des hospitalisations liées au VRS : 0,38 % contre 2,33 %.
Le second chiffre est celui qui compte pour le système de soins. Passer de 23 hospitalisations pour 1 000 nourrissons à 4 pour 1 000, c'est ce qui décide si les services de pédiatrie tiennent en janvier.
L'avis de la HAS reste toutefois mesuré sur la valeur ajoutée :
| Population | SMR | ASMR |
|---|---|---|
| Nourrissons non éligibles au palivizumab | Important | IV (mineure) |
| Nourrissons à haut risque éligibles au palivizumab | Important | V (absence) |
Traduction : Enflonsia est une alternative de première intention à Beyfortus pour la population générale des nourrissons, sans progrès démontré par rapport à Synagis chez les enfants fragiles. Pour ce dernier groupe, l'efficacité a d'ailleurs été extrapolée à partir des données obtenues chez les bébés à faible risque, pas démontrée directement. La HAS le note explicitement.
Les zones d'ombre à surveiller
Deux points méritent d'être suivis cette saison, et ils ne relèvent pas du détail.
Le risque de résistance. La HAS a demandé une surveillance des échecs de traitement et la détection d'éventuels variants du VRS résistants, via les réseaux pédiatriques. Un anticorps monoclonal cible un épitope précis de la protéine de fusion virale ; le virus peut muter dessus. C'est déjà arrivé avec d'autres monoclonaux, sur d'autres virus. Rien n'indique que ce soit le cas aujourd'hui — mais deux produits ciblant la même protéine, déployés à grande échelle sur toute une cohorte de naissances, ça mérite un œil.
L'absence de comparaison directe. Aucun essai n'a opposé Enflonsia à Beyfortus tête à tête. Les chiffres d'efficacité proviennent d'essais contre placebo, avec des populations et des saisons différentes. Comparer 60,4 % ici à un pourcentage publié ailleurs n'a pas de valeur scientifique solide.
Ce que ça veut dire pour les parents
Si votre bébé naît entre septembre et février, ou s'il est né après avril 2026, il entre dans sa première saison VRS. Trois choses à faire :
- Poser la question en consultation prénatale ou en maternité. Le choix vaccination maternelle / immunisation du nouveau-né se décide avant la naissance quand c'est possible.
- Ne pas retarder. L'injection protège pour la saison entière ; la faire en décembre, c'est perdre le pic de novembre.
- Ne pas paniquer sur le choix du produit. Beyfortus et Enflonsia sont considérés comme équivalents en première intention. Le mieux disponible chez votre pharmacien est le bon.
La bronchiolite reste la première cause d'hospitalisation du nourrisson en France. Depuis l'arrivée du nirsévimab, les courbes de Santé publique France ont visiblement changé de forme. L'ajout d'un second anticorps ne révolutionne rien sur le plan clinique : il sécurise l'approvisionnement et simplifie le geste. Après deux saisons marquées par des tensions de stock sur Beyfortus, ce n'est pas le moindre des arguments.
